申少铁
今年1月，荣昌生物将一款新药的中国区以外权益授予跨国药企艾伯维，首付款为6.5亿美元；
5月，恒瑞医药与百时美施贵宝达成新药授权合作，确定性付款9.5亿美元；
7月，迪哲医药将自主研发的一款小分子新药在全球范围内的独家开发与商业化权利授予阿斯利康，首付款6亿美元，创下国产小分子新药出海交易首付款纪录……
今年以来，我国药企创新药“出海”的好消息不断。
国家药监局日前公布的数据显示，今年上半年，中国创新药已完成81笔对外授权交易，合同潜在总金额约1100亿美元，已超2025年全年的80%，是2024年全年的两倍多。这份亮眼的成绩单表明，我国创新药对外授权跑出了加速度，说明我国创新药越来越得到海外市场的认可。
从缺药到仿制再到研发创新，从依赖进口到出口原料药再到创新药被全球“扫货”。我国制药产业完成了一次漂亮的“逆袭”，背后的原因是什么？
国产创新药实现了数量和质量齐升。
看数量。国家药监局数据显示，2018至2025年，我国一类创新药获批上市数量明显增加，2025年获批76种，是2018年的8倍以上。前些年，我国批准上市的创新药，进口药“唱主角”；近年来，国产药占比不断提升。2025年批准的76个创新药中，国产创新药为65个，占比超85%。更令人欣喜的是，我国在研新药管线约占全球总量的30%，稳居全球第二，成为仅次于美国的新药研发高地。
看质量。在2025年获批的创新药中，有11个属于新靶点、新机制药物，其中仅有4个为国内企业自主研发。2026年上半年获批的38个创新药中，有11个新靶点、新机制药物，全部为国产药。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌、血液系统疾病等领域，其中一部分是全球首创治疗药物。可见，国产创新药越来越聚焦治疗重大疾病和疑难杂症，含金量越来越高。
创新药企把自主创新摆在第一位，持续加大研发投入。
创新药研发既“烧钱”，也耗时间。业内有“三个10”的说法：通常10亿元的研发投入，耗时10年，可能只有10%的成功率。但考虑到全球患者数量庞大，如果一款新药成功研发上市，在市场具有垄断地位，企业能够很快获得丰厚回报。这也是药企加大研发投入的动力所在。
江苏恒瑞医药就是一个很好的例子。从一家生产紫药水的小药厂成长为我国制药行业的龙头，恒瑞医药得益于不遗余力地推进自主创新。近年来，公司持续加大研发投入，研发投入占营收比从2015年的约19%提升到2025年的近30%。高强度的持续研发投入产出了丰厚的成果。目前，公司已在国内获批上市25款一类新药和5款二类新药，连续多年登上全球制药企业50强榜单。
药审制度改革不断深化，为创新药发展提供了良好环境。
近10年来，新药临床试验审批从14个月压缩至30日，新药上市平均审评审批时长大幅缩短，对临床急需的创新药开辟绿色通道，实行优先审评审批……2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革，不断提升审评审批效率，并对创新药企开展个性化指导，加速了创新药上市。
过去，提到国产药，人们想到的是廉价的仿制药；如今，国产药正在往创新高地突破，科技含量越来越高，也越来越受到全球患者的欢迎。未来随着药企加大研发投入，药审制度改革不断深入，我国创新药将迎来快速发展期，为增进人类健康福祉贡献更大力量。
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